Сомнения в российской вакцине после публикации The Lancet: ошибки в цифрах, отсутствующие данные, исчезнувшие участники
"Исследование, опубликованное в авторитетном научном журнале The Lancet, подтверждает высокую эффективность российской вакцины. Однако, указывают исследователи, в нем есть несостыковки – ученых беспокоят шесть пунктов", – пишет немецкий журналDer Spiegel (авторы Сюзанне Гетце и Юлия Кеппе).
"Еще в сентябре около 40 экспертов из команды известного молекулярного биолога Энрико Буччи, возглавляющего в Италии Институт научной достоверности под названием Resis, раскритиковали российские данные. Тогда они указывали прежде всего на бросающееся в глаза дублирование данных в диаграммах публикации".
"Спустя полгода сомнения остались. "Решение российского правительства сделать вакцину доступной до 3-й фазы испытаний по-прежнему неприемлемо", – заявил Энрико Буччи, преподающий в Университете Филадельфии, в интервью Der Spiegel".
"Разработка вакцины "Спутник V", по его словам, нетипична и для России. "Я критикую не биомедицинскую науку в России в целом, а этот конкретный процесс", – отмечает Буччи. По его мнению, даже пандемия не оправдывает такой неполноценный и непрозрачный подход".
"Поэтому его институт еще раз тщательно изучил публикацию в Lancet. Исследователи указывают на шесть пунктов, которые являются для них "поводом для беспокойства" и, несмотря на новую публикацию, по-прежнему остаются непроясненными".
Исследователи отмечают "грубую нехватку прозрачности", передает Der Spiegel. "По словам Буччи, у ученых, в том числе российских, по-прежнему нет доступа к исходным данным о разработке вакцины. В качестве ответа им сообщили, что запросы рассмотрит "отдел безопасности". Это подтверждают в разговоре с Der Spiegel и российские медики. Такое поведение как Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве, так и журнала Lancet "возмутительно", говорит Буччи".
"По его словам, на настоящий момент зарегистрировано 4 случая смерти вследствие вакцинации "Спутником". Однако подробности известны лишь о двух людях".
"Имеются несостыковки в числе испытуемых. В статье Lancet называются два числа: в одном месте речь идет о 21 977 участниках исследований, в другом месте говорится о 21 862 участниках".
"Возникли вопросы и относительно расчета эффективности: так, у 15% участников группы, принимавшей плацебо, на 42-й день сформировались антитела. Весьма вероятно, что они заразились за это время и Covid-19 протекал у них бессимптомно. Неясно, было ли это учтено в расчетах", – указывает издание.
"Кроме того, неясно, почему в промежуточных исследованиях число испытуемых в "группе вакцинированных" гораздо выше, чем в итоговом отчете в Lancet".
"К тому же в статье Lancet имеются ошибки в числе участников, заразившихся Covid-19, несмотря на вакцинацию "Спутником": так, согласно "результатам" исследования, через 21 день из 15 тыс. участников заразились лишь 16 человек, но в другой части документа речь внезапно идет о 61 случае Covid в этой группе на 20-й день".
"Ввиду таких ошибок в цифрах и противоречий нельзя серьезно судить об эффективности", – считает Энрико Буччи. (...) "Вакцина "Спутник", разумеется, могла бы стать ценным дополнением и для Европы, – полагает исследователь. – Однако данные должны, наконец, стать доступными и полными".
"Критика поступает и из России, – продолжает издание. – Лишь некоторые медики осмеливаются открыто ставить под сомнение политику своей страны в области научных исследований. Эпидемиолог Василий Власов из НИУ ВШЭ – исключение. "Печально, что у научного сообщества нет доступа к исходным данным, потому что это открывает путь домыслам о фальсификации данных", – говорится в комментарии Власова о статье Lancet, имеющемся в распоряжении Der Spiegel".
"Так же, как его итальянский коллега Буччи, Власов критикует в своей статье неясное исчезновение на 3-й фазе исследования испытуемых, которые появляются лишь в промежуточных отчетах, а затем, по-видимому, снова исчезают в ходе исследования. Все-таки в группе вакцинированных это были 74 человека. Необычны и колебания в общем числе участников: исследование не поясняет, почему на разных этапах исследования из него исключались люди или же они больше не учитывались авторами исследования. "Есть признаки необоснованного исключения испытуемых", – пишет Власов и его коллеги. Впрочем, нельзя однозначно сказать, искажает ли это данные об эффективности", – говорится в статье.
"Власов также критикует, что в исследовании не учтены бессимптомные случаи. (...) "Это может привести к значительной переоценке защитного действия "Спутника V", – говорится в документе. Впрочем, и другие производители, например, Biontech/Pfizer, Moderna и AstraZeneca, сначала тестировали свои вакцины в отношении заболеваний Covid-19, а не заражений Sars-CoV-2".
"По мнению исследователей, несостыковки наблюдаются и в том, что касается долгосрочных последствий вакцинации: так, после завершения испытательного периода из анализа о безопасности были исключены 34% испытуемых. Указанные причины "неубедительны". Это, по словам исследователей, касается и описания смертельных случаев".
"Независимо друг от друга критики российской 3-й фазы испытаний пришли к аналогичным выводам: несмотря на публикацию в авторитетном научном журнале The Lancet, в исследовании есть несостыковки. То, что "Спутник V" с большой долей вероятности является эффективной вакциной, не отрицают ни Энрико Буччи, ни его российский коллега Василий Власов. Но то, действительно ли его эффективность составляет более 90% и насколько безопасен препарат, остается как минимум под вопросом, считают исследователи. Это касается и возможности заражения после вакцинации", – передает Der Spiegel.