Компания Pfizer получила разрешение FDA: в США начинается массовая вакцинация от коронавируса
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование вакцины от коронавируса Pfizer, сообщили американские СМИ.
Отмечается, что компания Moderna также подала заявку FDA на лицензирование для экстренного использования.
Таким образом, миллионы американцев смогут начать получать вакцину в течение ближайших дней (напомним, что в случае Pfizer требуется получение двух доз вакцины с интервалом в несколько недель).
Президент США Дональд Трамп подтвердил сообщение, что FDA одобрило экстренное использование вакцины Pfizer. Он назвал "медицинским чудом" тот факт, что американские специалисты за девять месяцев сумели создать безопасную вакцину. При этом Трамп напомнил: "Мы дали Pfizer и другим компаниям много денег, надеясь на такой результат".
По словам Трампа, "первая вакцинация произойдет меньше чем через 24 часа". Он заявил, что поставки вакцины в различные штаты уже начались.
Напомним, что консультативный совет FDA рекомендовал предоставить компаниям Pfizer и BioNTech разрешение на распространение вакцины от коронавируса COVID-19 по экстренному протоколу еще 10 декабря. 17 членов совета проголосовали за одобрение вакцины, четверо выступили против, еще один член совета воздержался. Совет пришел к выводу, что вакцина является эффективной и безопасной для использования среди людей в возрасте 16 лет и старше. Для начала вакцинации требовалось окончательное разрешение FDA на использование вакцины, которое было дано 11 декабря.
Начало массовой вакцинации населения в США означает, что теперь этот процесс может начаться в странах, регуляторы здравоохранения которых опираются на решение FDA, включая Израиль.
Еще до FDA вакцина Pfizer была одобрена к применению в Великобритании, Канаде, Бахрейне и Саудовской Аравии.
В Израиле, уже получившем первые партии вакцины, начало вакцинации намечено на 27 декабря, однако вакцинация медицинского персонала может начаться раньше. В частности, в больницах "Шиба" и "Ихилов" готовы начать вакцинацию медперсонала немедленно.
Накануне в журнале New England Journal of Medicine была опубликован отчет с результатами клинических испытаний вакцины от коронавируса фармацевтических компаний BioNTech и Pfizer. В испытаниях приняли участие 43548 добровольцев, половина из которых получила две дозу вакцины BNT162b2, а друга половина – плацебо. Через семь дней после получения второй дозы было зарегистрировано 8 случаев заражения добровольцев из группы, получавшей вакцину от COVID-19, и 162 случая – среди добровольцев контрольной группы. Согласно отчету, вакцина BNT162b2 показала эффективность на уровне 95% у испытуемых 16 лет и старше. Ее эффективность не зависела от "возраста, пола, расы, этнической принадлежности, индекса массы тела и наличия сопутствующих хронических заболеваний". При этом указывается, что эффективность вакцины на людей с гипертонией анализировалась отдельно, но и в этой группе эффективность вакцины оказалась в пределах 95%.
